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IRIDINA DUE 0,5MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
10 ml di collirio contengono nafazolina cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Benzalconio Cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata
Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.
Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Controindicato in caso di trattamento con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa. Il prodotto non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Il medicinale non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. (vedere paragrafo 4.2) Se si ha la comparsa di effetti indesiderati (dolore oculare, cambiamenti nella visione o perdurare dell’arrossamento) in un periodo minore di 4 giorni interrompere la terapia e consulare il medico. Il prodotto non risulta idoneo al trattamento di infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici e da calore. Tali condizioni richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (Diabete) e asma bronchiale. Poiché il prodotto, contiene Benzalconio Cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ipotonia, coma). In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica.
I MAO- inibitori potenziano gli effetti farmacologici della nafazolina. L’uso contemporaneo non è raccomandato. Lasciar intercorrere almeno due settimane fra l’inizio della terapia con nafazolina e la fine di quella con MAO-inibitori.
L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os, specie nei bambini, si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, confusione mentale e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di nafazolina nelle donne in gravidanza. Il collirio IRIDINA DUE deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati sulla possibile escrezione del principio attivo attraverso il latte materno. Il rischio nei neonati/bambini non può essere escluso.
Iridina Due può causare una transitoria difficoltà di visione conseguente all’istillazione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata.