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FENISTIL 0,1% GEL
Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbomer; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo.
Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 2 anni dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti Fenistil gel contiene 300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 mg/g di gel che può causare irritazione della pelle. Fenistil gel contiene anche 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel) equivalente a 0,05 mg/g di gel che può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute; Molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica; Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H₁: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.
Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato. Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Fenistil gel deve essere usato durante l’allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l'allattamento.
Fenistil gel non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.